为规范兽药产品批准文号申报程序，防止企业购买样品、制作小样，骗取兽药产品批准文号，根据《兽药产品批准文号管理办法》的有关规定，2014年7月，河北省畜牧兽医局制定出台了《河北省兽药产品批准文号审查管
为规范兽药产品批准文号申报程序，防止企业购买样品、制作小样，骗取兽药产品批准文号，根据《兽药产品批准文号管理办法》的有关规定，
2014
年7
月，河北省畜牧兽医局制定出台了《河北省兽药产品批准文号审查管理办法（试行）》，进一步强化了报批产品现场核查的条件和要求。该办法规定：一、兽药生产企业按照兽药生产许可证批准的生产范围，通过省兽药监察所网上申报系统，提出拟申请兽药产品批准文号名录（除动物实验、中药材的重金属和农药残留外能够全部自检的产品）。省兽药监察所初审合格的，在
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个工作日内报请省畜牧兽医局通知企业所在地畜牧兽医部门进行现场核查。二、
企业所在地畜牧兽医部门根据省畜牧兽医局通知，在
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个工作日内对兽药生产企业进行现场核查，重点核查批生产记录（不低于工艺验证批量的最小量）、库存产品数量是否符合批生产量要求；核查批检验记录、检验能力和产品留样是否符合gmp
要求；提出核查意见报省畜牧兽医局医政药政处，同时从库存产品中按规定抽取样品并进行封样；由企业将当地畜牧兽医部门监督抽取的样品及申报材料，送省兽药监察所检验。必要时省畜牧兽医局医政药政处和省兽药监察所可直接进行现场核查。
三、兽药生产企业报送检验样品时，必须向省兽药监察所
提供产品检验报告、检验图谱原件和原始记录复印件等材料。所有材料经审核通过后方可登记收样，如果发现企业存在弄虚作假行为，该产品半年内不得再报。
四、省兽药监察所对兽药生产企业报送的有关材料进行审查，对样品按规定进行检验，检验结果合格的，及时通知企业领取检验报告。兽药生产企业初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，一年内不得再次提出申请。
五、兽药生产企业凭省兽药监察所检验报告，向省畜牧兽医局医政药政处提交兽药产品批准文号申请材料，审查合格后上报农业部。
六、兽药生产企业首次申请兽药产品批准文号，以及原批准文号在换发前一年内没有生产的，按以上规定执行。兽药生产企业换发兽药产品批准文号，附具一年内该产品生产、销售记录，可直接向省兽药监察所报送样品。畜牧兽医部门必要时对企业进行现场核查，核查时该企业无库存产品或产品留样的，该产品半年内不得再报。
七、兽药生产企业首次申请兽药产品批准文号，可以使用大包装，最小包装可暂不贴标签，只在外包装袋或包装箱上张贴临时标签。待获得产品批准文号后，可以在产品有效期内销售使用。
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